替恩戈替尼切入的是一个被全球药企反复试探、又反复退出的赛道。
9月18日，十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》，明确提出到2030年创新药产业规模年均增速不低于20%，首创新药（FIC，First-In-Class）占全球比例不低于25%，并培育5个全球年销售额超10亿美元的重磅品种。
这份规划既是对中国创新药产业过去十年积累的确认，也是对本土药企从“跟跑”走向“领跑”的明确要求。
就在一个多月前，药捷安康的首款商业化产品替恩戈替尼在中国获批上市，适应症为既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗后、具有FGFR2融合或重排的晚期胆管癌成人患者。
该药从递交上市申请到获批仅耗时8个多月，是全球首个针对FGFR抑制剂经治耐药胆管癌患者的治疗药物。
对于药捷安康而言，这款药的意义远不止于“首个商业化产品”的标签。2016年创立至今，这家公司十年间始终处于临床阶段，2025年研发成本2.468亿元，归母净亏损2.96亿元。替恩戈替尼的获批，标志着它完成从研发型Biotech向研发与商业化一体化药企的跨越。
但“跨越”二字，放在“十五五”规划刚刚落地的产业语境里，分量并不轻。《医药工业发展“十五五”规划》所要求的FIC全球占比和10亿美元重磅品种，考验的不只是一款药能否获批，更是一家Biotech能否在有限资源下完成从科学价值到商业价值的完整闭环。
替恩戈替尼切入的是一个被全球药企反复试探、又反复退出的赛道。
药捷安康创始人吴永谦在接受21世纪经济报道记者采访时透露了一个关键信息：“2019年，我们便纳入了耐药胆管癌患者，在该领域几乎处于全球领跑位置。此后，我们观察到美国至少三家上市公司试图进入这一赛道，并投入了大量资金，但到2022年、2023年前后，它们陆续发现对耐药患者几乎难以取得良好疗效，因此全部退出。”
临床数据支撑了这一判断。在2026年ASCO年会上公布的FIRST-08研究显示，50例入组患者全部接受过至少一线化疗及一种FGFR抑制剂治疗，40%经历三线及以上治疗，客观缓解率28.0%，中位总生存期达到20.7个月。
星展银行研报指出，这一中位总生存期甚至高于同类药物在二线治疗中18.3个月的平均水平。
“从目前的研判来看，至少在后线治疗领域，我们是全球唯一，且未来多年在市场上看不到竞争者。”吴永谦说。
这句话的底气，来自分子设计层面的差异化。替恩戈替尼是一款同时靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶三大通路的多靶点抑制剂，采用全新化学骨架设计，通过与FGFR铰链区形成3个氢键实现高亲和力结合，能有效规避因氨基酸突变引发的耐药。
吴永谦在采访中用了一个更朴素的说法：“FIC产品开发难度高，挑战很大。首次研发时，对新分子的安全性和有效性完全没有路径可以借鉴。”
后线切入的战略选择，本质上是资源约束下的理性取舍。
药捷安康总裁兼财务负责人吴笛对21世纪经济报道记者直言：“公司的资源始终有限。在资本寒冬中，我们同样面临非常艰难的选择。”
选择胆管癌后线，吴笛给出两条理由：其一，这是从0到1的探索，属于全球尚未满足的需求，没有竞争者，具有社会意义；其二，它能使药物尽快上市，“对于一家Biotech而言，这是非常重要的一步，证明其能够从头到尾打通整个链条”。
从临床专家的视角看，这个“0到1”的含金量还有更深层的意义。
江苏省肿瘤医院肿瘤内科孙小峰教授对21世纪经济报道记者表示：“消化道肿瘤中最难攻克的领域，过去被称为‘肝胆胰’。但肝癌免疫治疗在一线获批后，已经走在前面。当前最棘手的仍是胰腺和胆道。”
他进一步分析，胆道之所以难，目前主要是因为其异质性太强：肝内胆管、肝外胆管和胆囊的驱动基因各不相同，分布十分分散。
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