全球首个！人工智能+脑机接口标准发布 明年9月1日起实施

国家药监局表示，脑机接口医疗器械，就像一台能“读懂”大脑信号的智能机器，它需要通过“学习”大量脑电数据、“训练”人工智能算法，才能准确理解患者的意图。这不仅关系到治疗效果，而且和患者的安全风险息息相关。

为了支持我国脑机接口医疗器械重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项和批准，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的“质量标尺”，达到国际领先水平。

当前全球脑机智能产业正从“技术验证”向“规模化量产”的关键跃迁期迈进，软硬一体化成为建立企业护城河的核心焦点，AI被列为行业核心竞争维度之一。

该机构称，在核心硬件与算法方面，行业重心正向高通量柔性电极制造、低功耗神经信号采集芯片以及“多模态大模型解码”转移，随着柔性传感电极的迭代与大模型在意图解码中的共享控制应用，脑机接口正从单一的信号读取，向双向神经调控与脑功能重塑的未来高阶形态加速演进。